1, Διεθνές Πλαίσιο Βασικής Πιστοποίησης
(1) πρότυπα σειράς IEC 60601
Ως καθολικό πρότυπο για την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών, αυτό το σύστημα επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις στα στοιχεία εμφάνισης:
IEC 60601-1 (βασικό πρότυπο ασφαλείας)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, αντίσταση γείωσης<0.1 Ω
Μηχανική προστασία: Η αντοχή αντίστασης στην κρούση του πίνακα απαιτείται να είναι μεγαλύτερη ή ίση με το IK07 και η ακτίνα φιλέτου άκρων είναι μεγαλύτερη από 2,5mm
Περιβαλλοντική προσαρμογή: Εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας -20 βαθμός σε +55, ανοχή υγρασίας 80% RH@40 βαθμός
IEC 60601-1-2 (ηλεκτρομνητικό πρότυπο συμβατότητας)
Εκπομπή ακτινοβολίας: Περιορίστε την ακτινοβολημένη ισχύς στο 30MHz -6 ζώνη συχνοτήτων GHz σε<47dB μ V/m
Δοκιμή ασυλίας: Είναι απαραίτητο να περάσουν δοκιμές όπως η ηλεκτροστατική εκφόρτιση (± 8kv απόρριψη επαφής), η επαγωγή πεδίου ραδιοσυχνοτήτων (10V/m) κ.λπ.
IEC 60601-2- xx (ιδιόκτητο πρότυπο)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Πρότυπα οπτικής ασφάλειας
IEC 62471 (φωτοβιολογική ασφάλεια)
Αξιολόγηση κινδύνου μπλε φωτός: Απαιτεί ότι η μπλε ελαφριά σταθμισμένη ακτινοβολία είναι μικρότερη από 0,3W/(kg · sr)
Παράμετροι που αναβοσβήνουν: βάθος διαμόρφωσης<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (πρότυπα εμφάνισης ιατρικής απεικόνισης)
Καθορίστε την καμπύλη απόκρισης DICOM Part 14 Grayscale, απαιτώντας οθόνη οθόνης βάθους 16 bit για να διακρίνετε τα επίπεδα κλίμακας του γκρι μεγαλύτερα ή ίσα με 1024
2, Περιφερειακό Σύστημα Πιστοποίησης Ρυθμιστικών
(1) Απαιτήσεις πιστοποίησης της ΕΕ
Κανονισμοί ιατρικών συσκευών (MDR 2017/745)
Η πιστοποίηση CE είναι υποχρεωτική, απαιτώντας από την οθόνη οθόνης να συμμορφώνεται με τα πρότυπα διαχείρισης κινδύνου ISO 14971
Πρόσθετη οδηγία ROHS 2.0, περιορίζοντας το περιεχόμενο 10 επιβλαβών ουσιών όπως ο μόλυβδος και ο υδράργυρος σε λιγότερο από 0,1%
EN 60529 (αδιάβροχη και ανθεκτική βαθμολογία)
Οι χειρουργικές οθόνες απαιτούν επίπεδο προστασίας IP54 και οι φορητές συσκευές πρέπει να φτάσουν στο επίπεδο προστασίας IP67
(2) Σύστημα πιστοποίησης της Βόρειας Αμερικής
Απαιτήσεις έγκρισης FDA 510 (k)
Απαιτείται αναφορά δοκιμών βιοσυμβατότητας ISO 10993
Η ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία πρέπει να συμμορφώνεται με τα όρια FCC μέρος 18 (βιομηχανικός εξοπλισμός)
Ul 60601-1 πιστοποίηση
Συμπληρωματική απαίτηση: ρεύμα διαρροής εδάφους<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, Πρότυπα πιστοποίησης ειδικά για τη βιομηχανία
(1) Πιστοποίηση TUV Rheinland
Πιστοποίηση χαμηλού μπλε φως
Απαιτούν την αναλογία ενέργειας στο 415-455 nm ζώνη του φάσματος να είναι μικρότερη από 20%
Μέσω δοκιμών παράγοντα κινδύνου φωτός αμφιβληστροειδούς (RBHF), απαιτείται η RBHF<0.5
Πιστοποίηση αντιβακτηριακής απόδοσης
Ο αντιβακτηριακός ρυθμός πρέπει να φτάσει το 99,9% @ 24 ώρες (σύμφωνα με το πρότυπο JIS Z 2801)
Η επιφανειακή αντιβακτηριακή επικάλυψη πρέπει να περάσει τη δοκιμή προσκόλλησης ASTM D3363
(2) Πιστοποίηση Ιαπωνίας JIS
JIS T 7201 (πρότυπο ασφάλειας ιατρικού εξοπλισμού)
Η οθόνη οθόνης εξοπλισμού ακτίνων Χ απαιτείται να περάσει μια δοκιμή αντίστασης ακτινοβολίας με συνολική δόση ακτινοβολίας 1GY
Απαιτούν το εύρος θερμοκρασίας εργασίας των υλικών LCD να είναι -30 βαθμός σε +80 βαθμό
https: // www . tftlcdFactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
